这个“黑框警告”药,孕妇禁用!

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所属分类:月经不调

备孕女性也注意!

作者|曾晓菁
来源|医学界妇产科频道

对于具有严重的、甚至威胁生命的不良反应的药物,美国食品药品监督管理局(FDA)会要求制药公司在这些药物的标签或说明书中加上“黑框警告”(black box warning)。

FDA“黑框警告”。图片来源:Google

对于备孕的、正在孕期中的准爸爸准妈妈们,以及家有孩童的父母们,都需要知道下面这个“黑框警告”药。在国内它曾一度被滥用,至今仍有部分地区的医患群体未能意识到滥用此药的严重性。

它就是抗病毒药,利巴韦林(ribavirin)。

利巴韦林通过干扰病毒复制来达到抗病毒作用[1]。其口服剂型,FDA只批准用于治疗慢性丙型肝炎,并且必须与干扰素联合使用;对于雾化吸入剂型,FDA只批准用于治疗婴幼儿中因呼吸道合胞病毒引起的严重下呼吸道感染[2],并且支持这一用法的证据还较薄弱[3]。还有一部分病毒性出血热可使用利巴韦林进行治疗,但相关研究数据还较少[4]。因此我们可以看到,利巴韦林的适用范围是很狭窄的。

然而,用利巴韦林来治疗各种病毒感染的现象曾一度在中国十分普遍,包括用于普通感冒、流感、病毒性支气管炎和肺炎、病毒性皮肤疱疹、手足口病等等。我们暂且不谈这些疾病是否真的需要抗病毒药物,但“信手拈来”利巴韦林极有可能会造成严重的后果。从下图利巴韦林的“黑框警告”,便可知一二。

利巴韦林的“黑框警告”。来源:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/021511s023lbl.pdf

在利巴韦林的“黑框警告”中,第一条强调在治疗慢性丙肝时,单独使用利巴韦林是无效的;第二条显示,利巴韦林可引起溶血性贫血,并导致心脏病的恶化;第三条警告,利巴韦林已经被证实有致畸性和胚胎杀伤性。

我国国家食品药品监督管理总局在药物不良反应信息通报(第11期)中指出[5]:大量研究表明在暴露于利巴韦林的所有种属的动物中均已证实利巴韦林有明显的致畸和/或杀胚胎的毒性作用(在低于人体用量的1/20时即可出现)。并且利巴韦林还有睾丸毒性。该通报建议:

广大医务人员要严格按说明书中适应症使用利巴韦林,并建议对育龄期妇女常规询问末次月经,同时提示患者停药6个月内避免怀孕。

在治疗开始前、治疗期间和停药后至少六个月,服用本品的男性和女性均应避孕,育龄妇女及其伴侣应采取至少两种以上避孕方式有效避孕,一旦怀孕立即报告医生。

孕妇及其伴侣均应禁用利巴韦林。

因为药物少量经乳汁排泄,利巴韦林对乳儿有潜在的危险,不推荐哺乳期妇女服用利巴韦林。

春季是普通感冒及流感的高发季节,在此提醒大家,慎用抗病毒药物。普通感冒为自限性疾病,以对症治疗为主,无需使用抗病毒药物治疗, 过度使用抗病毒药物有明显增加相关不良反应的风险[6]。对于流行性感冒的治疗,在卫健委发布的《流行性感冒诊疗方案(2018 修订版)》中[7],可用于抗流感病毒的药物只有奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦三种,并没有利巴韦林。

参考资料:

[1] Graci JD, Cameron CE (January 2006). "Mechanisms of action of ribavirin against distinct viruses". Reviews in Medical Virology. 16 (1): 37–48.
[2] https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/021511s023lbl.pdf
[3] Ventre K, Randolph AG (January 2007). "Ribavirin for respiratory syncytial virus infection of the lower respiratory tract in infants and young children". The Cochrane Database of Systematic Reviews (1): CD000181.
[4] Ascioglu S, Leblebicioglu H, Vahaboglu H, Chan KA (June 2011). "Ribavirin for patients with Crimean-Congo haemorrhagic fever: a systematic review and meta-analysis" (PDF). The Journal of Antimicrobial Chemotherapy. 66 (6): 1215–22.
[5] 国家食品药品监督管理总局(CFDA).药品不良反应信息通报(第 11 期). http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1989/11283.html
[6] 中国医师协会呼吸医师分会,中国医师协会急诊医师分会.普通感冒规范诊治的专家共识[J].中华内科杂志,2012,51(4):330-333.
[7] 流行性感冒诊疗方案(2018年版修订版).
http://www.gov.cn/fuwu/2018-11/27/content_5343680.html

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